《注射剂标签设计指南》发布,5月1日起实施!

GMP办公室 2019-04-30


近日,中国医药包装协会发布了《注射剂标签设计指南》,该指南旨在对药品上市许可人、临床机构、标签设计、制作单位提供药品标签设计、制作时对字体图案色彩、布局等元素的指导。全文如下:

 

注射剂标签设计指南

 

前言

 

本标准是药品包装设计指南中的一项标准。《药品包装设计指南》还包括《口服制剂包装设计指南》《滴眼剂包装设计指南》《吸入制剂包装设计指南》《外用药包装设计指南》等。

本标准按照GB/T11—2009给出的规则起草。

本标准由中国医药包装协会归口。

本标准起草单位浙江省药品化妆品审评中心北京药盾公益基金会中国药学会医院药学专业委 员会用药安全专家组。

本标准主要起草人:金宏、张晓乐、刘芳、张卫民、张丽慧。

 

引言

 

本标准旨在指导药品上市许可人临床机构标签设计、制作单位在药品标签设计、制作时通过对 字体图案色彩、布局等元素的合理应用从而减少临床用药错误保证患者用药安全。

本标准借鉴了英国国家患者安全机构NtionlPaetSyAgeyNPSA)的《注射剂标签和包装指南》并根据注射剂特点而制定。

本标准供药品上市许可人、临床机构、标签设计、标签生产者,在遵循国家相关规定前提下参考使用。

标准中的全部图片均为示意图,图中出现的药品名称等内容仅为辅助说明用,与实际药品属性无关。

 

1范围



本标准规定了术语和定义注射剂标签设计原则。

本标准适用于指导注射剂内外标签平面的设计与制作。包括在注射剂包装表面直接制作(或印 刷)以及制作(或印刷)后粘贴于注射剂包装表面的标签。

 

2术语和定义



下列术语和定义适用于本文件。


.1标签Labeling

药品包装上印有或者贴有的内容可分为内标签和外标签。注射剂标签包括包装表面直接制作或 印刷)和制作(或印刷后粘贴于注射剂包装表面的内容。

.2内标签Label

直接接触药品包装容器的标签。

.3外标签Labeling

内标签以外的其他包装的标签。通常分为上市最小包装标签及运输、储藏包装标签。本标准外标 签是指上市最小包装标签。

.4特别需要提示信息Specified information

出现在药品说明书中的警示性内容、文字,如黑框警示(见图1、图2所示)、禁忌、特殊的使用说明和方法等。


 

.5高警示药品High alert medication

一旦使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害或死亡的药品。这类药品发生用药错误的概 率虽然不一定比其他药品更大,但后果极为严重。参见附录A。

. 6 追溯码Traceability code

由药品生产企业在药品最小包装上标赋的唯一编码。可以是一维码也可以是二维码,或采用射频 识别RFID技术标示。读取药品追溯码可获得生产企业药品规格批准文号和效期等信息。主要用 于药品安全追溯和防伪。

.7 特殊标识specified label

列入国家特别规定目录的药品并已规定标识图案(通常称为特殊标识,见图3~图8),及在标签中 的固定位置如麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品标识在标签右上角)的标识(见图9)。





3注射剂标签设计原则



.1概述

注射剂是指原料药或与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射 用无菌粉末与注射用浓溶液等。临床应用时,均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内,吸 收快,作用迅速。特别是静脉注射药液可直接进入血循环,更适于抢救危重病症之用。调配和注射药 物对于患者和卫生专业人员而言是一种高风险治疗过程。优化的标签设计,可降低错误和减少损害的风险。在开发和设计药品标签及包装过程中要考虑终端用户及其使用环境。药品生产企业应评估并 尽可能减少内外标签由于设计问题而导致的用药错误风险,其标签设计方案按照国家有关规定审核或核准。

注射剂标签除应符合各类标签的基本要求外,还应关注注射剂标签的特殊性。除商品名称(如果有)通用名称(如有英文名称或拼音名称)规格给药途径(肌肉注射可缺省)及特殊标识(如果有)固定 位置外其他标签信息,如:成分、性状、贮存、生产企业、有效期、批准文号等皆可调整位置。见图10所示:


 

.2通用原则

..1主要信息面板

在设计前面板时要突出重要信息[药品通用名称特殊标识规格产品批号有效期失效期给药 方式和特别需要提示的信息其他信息可以在后面板上显示。见图11。


 

..2药名相似

在设计标签使用的通用名称和商品名称时应特别关注外观相似(看似)、读音相似(听似)的不同药 品。特别是相同企业生产的“看似”“听似的药品标签,应有明显的区别,如加印色带或其他区别方式。见图12。



..3规格

...1上市销售药品的最小包装标签上不需要表达浓度精度规格的数字后不要加0”。见图13。


3232对于同一厂家同一产品的不同规格应明确区分。见图14。



...3液体的规格应明确区分。见图15。



..4给药途径

...1使用肯定信息标出正确的给药途径避免使用否定或不便于理解的术语。见图16。


...2严格禁止注入鞘内的药物,应加黑框警示并采用3241所述形式表达。

 

..5药品稀释

对于必须稀释的药品应明确标注并且标示合适的最小稀释体积。见图17。


..6贮藏条件

贮藏条件应在标签上说明。尤其是对不能冷冻的制剂,应有特殊说明。对于贮藏条件有特殊要求 的应重点标注并应使用肯定的语言给使用者提示。见图18。


..7供患者使用的注射药品

对于多剂量多次使用的注射药品,例如胰岛素除了标明包装规格以外,还应包括含量,含量可表达为:剂量/单位体积单位/ml或是mg/ml。如果有盲文,盲文应标示在包装上。确保盲文不会干扰其他的设计元素。见图19。


 

..8多人份注射药品

在规格项下增加(人份/支。见图20)。


..9有效期(失效期)

应在内标签和/或外标签选择清晰易辨认的位置打印数字(尽量使用油墨打印方式)。如药品经常 在无菌的环境下使用也可选择数字压花方式但须保证数字清晰可辨。见图21。


 

...0注意事项

当有2条以上注意事项时应分段书写便于使用者阅读。见图22。


...1条形码追溯码)

药品生产商使用的各类条形码(追溯码等信息)可放在次要位置尽量为临床使用的条形码留出空 间。见图23。


...2重要信息

药品的重要信息至少)应在上市销售最小包装三个不相对的外表面表示,但主平面应包含所有重 要信息。如通用名称、规格、用法用量等,并留有一定的空白区域,以便药师需要时加贴标签。见图24。


...3背景要求

文字、图像或商标应分开并将其放在空白处。见图25。


.3安瓿瓶标签的设计原则

..1文字内容

至少应包括通用名称、规格给药途径批号或者有效期。

..2文字方向

由于安瓿瓶较小内标签文字应尽量选择无需转动(或移动)即可完整阅读重要信息的方向安瓿尺寸过小无法横向打印的可采用其他适宜的方式如纵向打印(沿安瓿长度方向)或使用多层标签(单/双 面印刷)等以保证重要信息的完整读取。见图26。



..3标签的形式

玻璃安瓿通常会采用直接印刷其他玻璃包装注射剂内标签也适用),应关注临床配制使用和消毒 过程中字迹丢失风险。可能的情况下使用纸质标签如果必须采用直接印刷或是透明塑胶的标签,通过 字体颜色突出重要信息尽量避免看到反向的重叠信息。见图27。


 

..4塑料安瓿瓶

当使用不干胶标签时应确保标签不会脱离,同时关注标签黏合剂向药液的迁移。


.4玻璃瓶标签的设计原则

..1瓶上重要信息

玻璃瓶内标签应突出重要信息,如通用名称、规格、给药途径、批号或者有效期等的文字不得小于12号(小四号字体可使用宋体、楷体、黑体等,英文、拼音可采用大小写并加粗。不应使用密集的文字应留有适当的字间距字母间距和行间距的空隙避免将文本挤在一起。见图29。

 


..2文字方向

与3..2中提到的建议相同(如果瓶的宽度小于标签的高度则文字方向为纵向。见图30。


..3色调搭配

内标签的设计应与外标签的设计相匹配。瓶盖着色的时候,应选择与内、外标签主色调一致的颜 色。见图31。

 


..4多剂量小瓶

将药品打开后的贮藏时间或要求重点标出为记录打开的日期预留位置。见图32。


.5预灌封注射器标签的设计原则



..1文字内容

至少应包括通用名称规格、给药途径批号或者有效期。

..2文字方向

标签文字方向建议沿着注射器长度的方向,且保证留出可以观察内容物的空白区域。字体颜色的 选择不得干扰对内容物的观察。体积刻度标记应是可视的且不应被标签覆盖。见图33。


 

.6输液袋标签的设计原则

..1文字原则

...1为了保证直接印刷在输液袋上的信息清晰可辨,其背景颜色的选择,应避免干扰文字信息。输 液袋上的文字颜色色彩明度不应影响文字的识读性(如高明度的黄色)。不同药品的相似包装,建议使用不同的颜色区分。基础输液袋上的文字或图案颜色建议根据不同品种选择不同的色调,如葡萄糖类 的基础输液袋建议选择暖色调如:红色、橙色、黄色等);氯化钠类的基础输液袋上,建议选择冷色调如绿色、蓝色、紫色等。特别推荐以黑色字体配以相应色块的设计方法,能够较好地达到识读与区别 的效果。需要强调的重要信息可通过不同颜色加以标示,以突出其视觉显示度;文字方向应以使用方向为准。见图34。


...2高警示药(如氯化钾等)应有提示标识。

..2文字印刷

选择的字体应保证文字间的空隙即使字迹被抹掉也仍然可以辨认。见图35。


..3其他要求

尽量使用不光滑的材料以提高辨识度避免反光现象出现。 

 


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