对《药品上市许可持有人》和《生产企业追溯基本数据集》的解读

QA/张茜 2021-04-12

自2020年7月1日起正式施行总局27号令《药品注册管理办法》、28号令《药品生产监督管理办法》,按照习总书记对药品的严格要求,药品安全责任重于泰山,“四个最严”切实加强药品质量安全监管。我公司一直秉持着“以人类健康为根,质量安全为本”的原则严格把控质量第一线。
        本次国务院颁布修改的主要内容包括:一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。四是强化责任追究。细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。
        特别提出《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》、《药品经营企业追溯基本数据集》、《药品使用单位追溯基本数据集》、《药品追溯消费者查询基本数据集》、《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。强化追溯信息互通共享的重要基础。为推进药品信息化追溯体系建设工作,明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码规则,提出药品追溯过程中需要企业记录、存储和提交信息的内容和格式,以及数据交换要求等。有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒,有利于构建药品追溯数据链条,有利于实现全品种、全过程药品追溯。
        我司提前实施药品全品种、全过程追溯数据的信息与交替,实时追踪药品售后的不良反应并及时上报不良反应信息库,我们将继续推进经营、使用和消费者查询等不同环节进行互联,完善整个数据追溯体系。



摘自:

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20200311174901654.html

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20200330190001492.html

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